VD企業(yè)在開(kāi)發(fā)凍干試劑過(guò)程中，研發(fā)人員無(wú)法直觀觀測(cè)樣品在凍干過(guò)程中的微觀變化，只能通過(guò)成品檢測(cè)結(jié)果反向推導(dǎo)，工藝開(kāi)發(fā)長(zhǎng)期處于“試錯(cuò)循環(huán)"狀態(tài)。這一模式在配方篩選環(huán)節(jié)尤為突出——缺乏前置篩選工具，研發(fā)人員只能被動(dòng)根據(jù)現(xiàn)有凍干程序調(diào)整配方，篩選效率低下，嚴(yán)重制約了產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度。

某分子診斷企業(yè)在開(kāi)發(fā)凍干型qPCR試劑過(guò)程中，面臨多組分（酶、引物探針、dNTPs、保護(hù)劑等）配方的凍干適配性難以快速評(píng)估的問(wèn)題，傳統(tǒng)方法需進(jìn)行大量中試實(shí)驗(yàn)，研發(fā)效率低下。

解決方案：

• 將開(kāi)譜凍干顯微鏡作為配方篩選前置工具，在配方研發(fā)初期即對(duì)多組候選配方進(jìn)行Tc值測(cè)定和凍干過(guò)程微觀形態(tài)觀察；

• 微量2μL試劑樣品上機(jī)，單次試驗(yàn)1小時(shí)內(nèi)完成對(duì)應(yīng)配方塌陷溫度 Tc 精準(zhǔn)測(cè)定；

• 全程可通過(guò)拍照、錄像記錄樣品預(yù)凍、退火、主干燥、終末干燥等各階段，溫度、真空度等參數(shù)可實(shí)時(shí)記錄同步，直觀觀察到樣品塌陷等狀態(tài)；

• 依據(jù) Tc 數(shù)值匹配企業(yè)現(xiàn)有凍干機(jī)擱板溫控區(qū)間及標(biāo)準(zhǔn)化工藝參數(shù)，僅篩選適配配方進(jìn)入中試凍干環(huán)節(jié)，直接剔除存在凍干失效風(fēng)險(xiǎn)的配方體系。

  

  
  

  達(dá)到效果：

• 配方篩選周期顯著縮短，單組配方驗(yàn)證時(shí)長(zhǎng)壓縮至1小時(shí)內(nèi)，整體配方篩選周期大幅縮短；

• 前置篩除不合格配方，中試失敗批次大幅減少，高值診斷試劑原料消耗量顯著下降，降低試驗(yàn)耗材與設(shè)備能耗成本；

• 研發(fā)模式從“經(jīng)驗(yàn)試錯(cuò)"轉(zhuǎn)變?yōu)椤皵?shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)篩選"，每套配方留存完整 Tc 數(shù)據(jù)、凍干全過(guò)程影像記錄，工藝參數(shù)具備可追溯、可復(fù)現(xiàn)依據(jù)。

  

  退火前

  

  退火后

開(kāi)譜LyoVision A系列凍干顯微鏡為國(guó)產(chǎn)自主研發(fā)的凍干可視化檢測(cè)設(shè)備，可精準(zhǔn)測(cè)定塌陷溫度、共晶溫度，實(shí)時(shí)觀測(cè)凍干全過(guò)程微觀結(jié)構(gòu)變化，完整留存實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)與影像。以微量樣品快速完成配方前置篩選，高效解決IVD試劑研發(fā)試錯(cuò)成本高、參數(shù)無(wú)量化、工藝難追溯的問(wèn)題，為凍干工藝標(biāo)準(zhǔn)化研發(fā)提供可靠的國(guó)產(chǎn)化工具支撐。